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药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和

作者: 昌平信息网 发布时间: 2020年07月11日 02:01:11

今日,昌平天气,药审中心发布新规,全文如下:

关于公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》意见的通知

根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号,以下简称《办法》),为更好的指导申请人规范提交申报资料,我中心组织起草了《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》。
       

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起两周(2020年7月6日至2020年7月20日)。请将有关意见或建议填写反馈意见表,以邮件形式反馈至我中心,邮件标题注明反馈意见的文件名称。
       

《办法》实施之日起至《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南》正式实施期间,申请人可按照现行的通用格式和填写要求提交相应申报资料。
       

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
1.中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿),联系方式:zygybz@cde.org.cn
2.化学药品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿),联系方式:hygybz@cde.org.cn
3.生物制品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿),联系方式:swgybz@cde.org.cn
4.中药处方药说明书通用格式和撰写指南(征求意见稿),联系方式:zys@cde.org.cn
5.化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南(征求意见稿),联系方式:yps@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年7月6日

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附件1:中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿).docx

附件2:中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿)起草说明.docx

附件3:化学药品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿).docx

附件4:化学药品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿)起草说明.docx

附件5:生物制品生产工艺和质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿).docx

附件6:生物制品生产工艺和质量标准模板及撰写说明(征求意见稿)起草说明.docx

附件7:中药处方药说明书通用格式及撰写指南(征求意见稿).docx

附件8:中药处方药说明书通用格式及撰写指南(征求意见稿)起草说明.docx

附件9:化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南(征求意见稿).docx

附件10:化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南(征求意见稿)起草说明.docx